MDR對NB的要求較加嚴格，NB的授權和由多個主管當局聯合組成的審核小組進行審核；我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
自由銷售從頒發機構來看可以分為三類：
1. 企業自行出具（貿促會自由銷售）；
2. 出口產品和行業的主管當局出具，例如、局、商檢局等；（局自由銷售）
3. 國外主管當局出具給當地的授權代表，如英國的MHRA（歐盟自由銷售）
MHRA是英國局的簡稱，為英國下屬的執行機構，保證和器械的和有效。MHRA注冊一個法律的要求。
歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。
SUNGO 專注于歐盟企業產品進口到歐盟、美國境內的符合性解決方案，特別是器械、機電和環保領域的法規研究和應對，成功為**近千家企業提供了相關的技術服務和咨詢，確保了其貿易的順利開展。
SUNGO提供的服務
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO 的CFS證書同樣可以提供英國局頒發的和荷蘭局頒發的。
我們可以為您提供的自主服務項目主要有： 出口歐洲法規：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證 出口美國法規：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含FDA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改 中國法規：器械產品備案登記表、器械產品注冊證、生產備案登記表、生產許可證、經營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業標準編制、局自由銷售證。 出口其余**法規：器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠、BRC 認證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試 歐盟注冊定義 依據歐盟法規規定，所有的MDD I類器械，客戶定制器械以及IVDD的OTHER類別的器械在出口到歐盟時都需要完成歐盟注冊。歐盟注冊是由歐盟各個成員國的器械主管機構來實施審批的。 歐盟注冊需要提供的資料 所有申請者應提供企業名稱，地址等基本信息以及產品的名稱和型號等信息。除此之外，還需要提品的說明書（必要時）以及公司簽發的DOC（符合性聲明）。 歐盟注冊的種類 SUNGO可以提供英國器械企管當局MHRA的注冊服務，以及荷蘭器械主管當局的器械注冊服務
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
編寫IIb類的CE*四版評估報告周期要多久?
實際上,這次MEDDEV 2.7.1的修訂應該說是一次全新的改寫，包含了許多新的附錄和指南。新版的MEDDEV 2.7.1較具意義,在對比器械的證據使用方面,新版的MEDDEV 2.7.1也較加規范。在5月底的新器械法規(MDR)的討論會上所達成的共識方面,新版的MEDDEV 2.7.1并沒有體現即將出現在新器械法規中的變化的要求。一旦新器械法規終發布,器械組(MDEG)的工作組便會考慮進一步修訂MEDDEV 2.7.1來滿足新的法規要求。
此次的全新改寫帶來了諸多變化，其中的一些變化對制造商具有重大影響。
各主管當局對公告機構的聯合審查愈發嚴格的大背景下，此次MEDDEV 2.7.1的修訂應運而生，使得公告機構對評價審核的嚴格程度上了一個新的臺階。正因為這些要求之前沒有寫進法規，公告機構便忽略了對這些要求的評審/審查，這也推動了這次MEDDEV 2.7.1的修訂。
器械評價指南MEDDEV 2.7.1*四版已于2016年6月出爐。
新版 MEDDEV 2.7.1 還對評價報告的較新頻率進行了規定。制造商必須基于器械的 “重大風險” 以及 “成熟程度” (這兩個新概念在新版 MEDDEV 2.7.1 中有描述) 明確評價報告的較新頻率并說明理由。MEDDEV 2.7.1*四版規定， 若器械存在重大風險或不太成熟，其評價報告必須至少每年較新一次；若器械不存在重大風險且比較成熟，必須每2到5年較新一次。制造商必須為其規定的較新頻率說明理由并在證書到期換證時配合公告機構進行較新。
為加強對評價的評審，“目標用戶的可用性”現已明確列入MEDDEV 2.7.1*四版，成為評價者需要考慮的因素。該變化可能導致的結果是需要有更多有關性能測試和數據的評判性評價來支持可用性。
歐代職責：
1. 代表歐盟非制造商與歐盟主管當局打交道
2. 歐盟代表保存新的，貼上CE標志產品的技術文件，確保隨時及時的提供給歐盟主管當局審查
3. 根據非歐盟制造商建立的警戒系統程序，歐盟授權代表協助其進行產品事故報告，召回等
4. 能為客戶在歐盟境內銷售產品時出現任何問題給予及時的信息溝通與協助解決。
5. SUNGO 總部位于荷蘭，提供技術服務。主要業務是根據歐洲立法和**標準，為客戶提供完整的技術解決方案。SUNGO集團憑借**網絡和隊伍為**客戶提供法規，在器械行業尤為專長。提供歐盟授權代表服務，可以為客戶減少中間環節，節約時間和費用，使您的產品在符合現行歐盟法規的情況下進入市場的程序簡單化。
6. SUNGO作為歐盟代表是被荷蘭局局認可的。可以幫企業到歐盟主管注冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經濟損失。
7. 歐盟出具的自由銷售，目前針對器械做的比較多的是歐盟成員國的局出具的自由銷售。SUNGO 可以辦理。
現在做出口認證的時候為什么會提到，甚至強調歐代？美代？
FDA注冊時，都知道必須授權一個美國代理人，簡稱美代，可以是美國境內的普通人，也可以是一個企業，但是近年客戶對于美代的要求越來越嚴格，美國境內的普通人遠遠無法解決企業遇到的問題，而且是經常的聯系不上，美代沒找好，沒遇到問題還好，遇到問題了聯系不上，嚴重的可能會讓企業被開出警告信，產品出口受阻，選擇一個好的美代很有必要。
歐盟授權代表，在CE認證時很多客戶會選擇的一項服務，雖然對于那些產品在歐盟法規上屬于一類的產品法規規定是不需要加貼歐代信息的，但是現在歐盟對于I以上的 產品是必須加印歐代信息，而很多一類的產品客戶也會選擇歐代，同等于美代，歐代的重要性也顯而易見。
歐代、美代主要是做什么的呢？
歐代、美代是企業與國外客戶聯系的紐帶，國內外時間差異，產品一旦遇到問題，聯系國內需要時間，這個時候可以聯系美代，歐代了，當國外客戶不能及時聯系國內時，歐代、美代可以幫忙傳達，所以，在認證時一定要選擇比較有資質，比較好的企業作為自己的歐代。美代，避免關鍵時間聯系不上
歐盟授權代表定義
歐盟授權代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
1）提供歐盟授權代表服務的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V. 該公司位于荷蘭，為客戶提供歐洲法規技術服務。憑借其能力，已經得到了荷蘭局的認可提供相關技術服務，同時也被DNV, TUV等**認證機構認可。目前已經為數百家客戶提供了歐盟授權代表服務，為數百家客戶提供了歐盟注冊服務，同時還為一些客戶提供了歐盟自由銷售服務。
2）歐盟代表服務內容包括作為企業的聯絡人，負責處理歐盟市場上所有的客戶投訴，、注冊等業務。
3）五年有效期內一次清，無年度監督費用。
SUNGO可以在過渡期內為提供新舊法規的咨詢服務，包括：
協助判定產品分類
協助選擇合理的符合性途徑
協助選擇合適的認證機構
制定認證的解決方案
協助完成評估
編寫CE技術文件
歐盟代表服務
歐代職責：
1. 代表歐盟非制造商與歐盟主管當局打交道
2. 歐盟代表保存新的，貼上CE標志產品的技術文件，確保隨時及時的提供給歐盟主管當局審查。
3. 根據非歐盟制造商建立的警戒系統程序，歐盟授權代表協助其進行產品事故報告，召回等
4. 能為客戶在歐盟境內銷售產品時出現任何問題給予及時的信息溝通與協助解決。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V. 總部位于荷蘭，提供技術服務。主要業務是根據歐洲立法和**標準，為客戶提供完整的技術解決方案。SUNGO集團憑借**網絡和隊伍為**客戶提供法規，在器械行業尤為專長。提供歐盟授權代表服務，可以為客戶減少中間環節，節約時間和費用，使您的產品在符合現行歐盟法規的情況下進入市場的程序簡單化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.作為歐盟代表是被荷蘭局局認可的。可以幫企業到歐盟主管注冊，以免進入海關時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經濟損失。
7. 歐盟出具的自由銷售，目前針對器械做的比較多的是歐盟成員國的局出具的自由銷售。SUNGO SUNGO Europe B.V. 可以辦理。
我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴 因為，所以放心！
SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。 我司可以辦理： 1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊 2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊 3：美國FDA注冊，FDA510K 4：國內的器械注冊證和生產許可證 5：加拿大的MDEL注冊 6：ISO13485咨詢和認證 目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。 SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。 SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。 選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。 因為，所以放心！
產品價格：面議
發貨地址：上海上海包裝說明：不限
產品數量：9999.00 個產品規格：不限
信息編號：200065498公司編號：14235332
相關產品：FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE*四版臨床評價報告,MDR
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