輪式助行器的MHRA注冊廠家電話

2024年5月25日：AIMD，MDD和IVDD證書將失效我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂，?CE*四版評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED?LIST?REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN?14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6?(PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。編寫IIb類的CE*四版評估報告周期要多久?致各制造商:CE新版評價報告怎么做？（13電8話181電046話17）歐盟器械評價指南于進行了*四次修訂，目前大多數的公告機構已經不再接受基于*三版原則的評價報告；之前按照*三版完成評價獲得CE證書的產品也會在監督審核的時候被要求按照*四版進行補充評價。MEDDEV?2.7.1*四版的大變化之一，是“實質等同”的難度要比之前大很多。關鍵的要求是一個器械必須滿足所有三個一般標準(、技術和生物)才能“實質等同”。另外，MEDDEV?2.7.1*四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非信息(如前報告)，也是說，制造商必須能夠完全獲取(也是“擁有”)對比器械的技術文檔/設計卷宗。在評價過程中，采用的相關數據必須來源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械，認識到這一點很重要。因此，如果選擇非CE認證器械（如：獲得美國510K或PMA的器械）作為實質等同器械（對比器械），那么制造商必須器械批準上市的/地區和歐盟之間在患者人群或實踐上的任何差異作出合理解釋。??MEDDEV?2.7.1*四版的附錄2何時需要進行試驗提供了指南。當然，根據器械指令93/42/EEC附錄X的1.1a，可植入器械和III類器械必須進行試驗（除非有其它正當理由）。除此之外，MEDDEV?2.7.1*四版還規定了以下情形也需要進行試驗：器械運用了新技術或現有技術的新用途；現有的數據存在任何差距不足以器械（包括I類、IIa類和IIb類器械）使用的受益、風險、要求或滿足適用的基本要求。很明顯，以上規定使得很少有制造商能夠僅僅通過文獻和經驗數據來器械滿足適用的基本要求。針對MEDDEV2.7.1?Rev?4，我司可以協助您：1、協助建立評價程序；2、建立評價方案；3、尋找等同產品，進行等同分析；4、搜索文獻及其他數據；5、數據分析；6、完成評價報告；7、全英文評估報告；8、認證機構審核通過。我司將基于目前申請企業的現狀，依據MEDDEV?2.7.1?Rev?4的相關要求，編制能夠符合發證機構發證公司的全英文評估報告。誰可以獲得CFS?？目前歐洲所有的CFS只給位于其境內的公司頒發，這些公司可以是：1、制造商；2、歐盟代表；3、貼牌廠商。因此中國的制造商要申請CFS證書，只能是通過其歐盟授權代表來完成。中國制造商申請CFS的條件1、?了歐盟授權代表，簽署了書面協議；2、?產品有合法性的，這包括：2.?1、?如果是I類的器械，提供DOC；2.?2、?如果是I*?IIA?IIB?III類器械，提供公告機構證書。我公司辦理產品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規），CE技術文件編訂，?CE*四版評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠及整改，FDA警告信應對&RED?LIST?REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN?14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6?(PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。SUNGO集團是**化的器械法規技術服務商。SUNGO包括五家公司，分別是位于美國的SUNGO?Technical?Service?Inc.，位于英國的SUNGO?Certification?Company?Limited，位于荷蘭的SUNGO?Europe?B.V.，位于澳洲的SUNGO?Australia?和上海沙格企業管理咨詢有限公司。歐盟注冊定義?依據歐盟法規規定，所有的MDD?I類器械，客戶定制器械以及IVDD的OTHER類別的器械在出口到歐盟時都需要完成歐盟注冊。歐盟注冊是由歐盟各個成員國的器械主管機構來實施審批的。?歐盟注冊需要提供的資料?所有申請者應提供企業名稱，地址等基本信息以及產品的名稱和型號等信息。除此之外，還需要提品的說明書（必要時）以及公司簽發的DOC（符合性聲明）。?歐盟注冊的種類?SUNGO可以提供英國器械企管當局MHRA的注冊服務，以及荷蘭器械主管當局的器械注冊服務?歐盟授權代表?歐盟法規規定，歐盟制造商/貿易商需要位于歐盟境內的授權代表負責聯絡歐盟的器械主管當局和客戶的投訴抱怨。SUNGO可以提供的歐代服務，在與歐盟溝通方面有豐富的經驗?MHRA器械注冊?I類的器械出口到歐洲歐盟需要在成員國的主管當局進行注冊，SUNGO作為歐盟授權代表，被英國MHRA批準可以代表企業向其申請注冊證。MHRA器械注冊:I類的器械出口到歐盟需要在成員國的主管當局進行注冊我公司辦理：ISO13485認證，CE評估報告編寫?等產品出口的相關認證

SUNGO品牌創建于2006年，立志于成為**化的器械法規技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，FDA510K
4：國內的器械注冊證和生產許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區。
SUNGO致力于為**的器械生產商和經營者提供市場準入的合規咨詢以及**注冊服務。從產品生產、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環節為企業提供*的技術支持，為產品合規和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經常性的聯系，提供在線即時服務，針對貿易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業健康發展貢獻力量。

因為，所以放心！